Gedruckte Packungsbeilage sichern – Digitalisierung verantwortungsvoll gestalten

Die EU-Humanarzneimittel-Richtlinie 2023/0132 (COD) regelt in Art. 63 die künftige Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in der EU neu. Das Gesetzgebungsverfahren hat in den vergangenen Monaten entscheidende Fortschritte gemacht:

Trilog-Einigung (Dezember 2025)

EU-Kommission, Rat und Parlament haben sich im Trilog auf einen Kompromisstext geeinigt. Der vereinbarte Rechtstext sieht als europäischen Regelfall ein komplementäres Modell vor: Arzneimittelhersteller müssen sowohl eine gedruckte als auch eine elektronische Packungsbeilage (ePI) bereitstellen. Die im ursprünglichen Richtlinienentwurf enthaltene Ermächtigung der EU-Kommission, die gedruckte Packungsbeilage zu einem späteren Zeitpunkt gänzlich abzuschaffen, wurde ersatzlos gestrichen – ein wichtiger Erfolg, zu dem auch der BVDM, MLPS und zahlreiche Sozial- und Patientenverbände beigetragen haben.

Einzelne EU-Mitgliedstaaten können zwar beschließen, ausschließlich auf digitale Packungsbeilagen umzustellen. Die Richtlinie knüpft hieran jedoch strenge Voraussetzungen: Vor einer solchen Entscheidung müssen alle relevanten Interessengruppen konsultiert werden, und den Patientinnen und Patienten muss ein kostenloses Print-on-Demand-Angebot zur Verfügung stehen.

Nächste Schritte

Die formelle Annahme durch Europäisches Parlament und Rat wird für Sommer 2026 erwartet. Nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU haben die Mitgliedstaaten zwei Jahre Zeit, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen. Die vollständige Anwendbarkeit der neuen Regelungen wird daher voraussichtlich ab 2028 eintreten.

Nationale Umsetzung in Deutschland

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat angekündigt, eine umfassende Stakeholder-Konsultation durchzuführen. Ein Entwurf für das deutsche Umsetzungsgesetz liegt noch nicht vor. Der BVDM setzt sich dafür ein, dass der komplementäre Ansatz – also das gleichberechtigte Nebeneinander von gedruckter und elektronischer Packungsbeilage – als Regelfall im deutschen Umsetzungsgesetz verankert wird. Im Mai 2026 hat der BVDM hierzu ein aktualisiertes Positionspapier an das BMG übermittelt.